Onderzoek siliconen borstimplantaten afgerond

De herbeoordeling van de technische dossiers van fabrikanten van siliconen borstimplantaten, die het RIVM in opdracht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd i.o. (IGJ i.o.) heeft uitgevoerd, is afgerond. Hieruit blijkt dat de technische dossiers van alle fabrikanten zijn verbeterd.

(Tekst: IGJ)

Op een aantal, voornamelijk administratieve,  punten blijven er echter verbeteringen noodzakelijk. Dit vereist geen direct ingrijpen van de inspectie.

De inspectie roept wel elke fabrikant op de gevonden tekortkomingen verder te verbeteren en hierover contact op te nemen met de betrokken notified body (aangemelde instantie). De inspectie informeert de notified bodies ook zelfstandig hierover en dringt bij hen aan op acties die leiden tot een verdere verbetering van de technische dossiers.

Daarnaast stelt de inspectie de Europese lidstaten waar de betrokken fabrikanten en notified bodies zijn gevestigd op de hoogte van de onderzoeksresultaten zodat zij de verbeteracties kunnen volgen.

Geef een reactie